دعت الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها؛ وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات الل
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها، والحصول على موافقتها مسبقًا؛ وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت الهيئة أن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع ، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة: اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الغكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق.
أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم إجراؤها في مختبرات معتمدة وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة. ويمكن الاطلاع على الأدلة الإرشادية والمواصفات ذات العلاقة بالمنتج المراد تصنيعه المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة. وعن طرق التواصل حول ذلك، أكدت الهيئة أنه يمكن للمهتمين ومنهم مقدمو الرعاية الصحية والشركات والباحثون وأفراد المجتمع، التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الإلكتروني ، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999. الغذاء والدواء: المملكة تنتج 3.
المملكة العربية السعودية أحدث الأخبار, المملكة العربية السعودية عناوين
Similar News:يمكنك أيضًا قراءة قصص إخبارية مشابهة لهذه التي قمنا بجمعها من مصادر إخبارية أخرى.
'الغذاء والدواء' تدعو من لديه الإمكانيات لتصنيع الأجهزة الطبية للتواصل معهادعت الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات وال
اقرأ أكثر »
متحدث 'الغذاء والدواء' يعلق على سحب عبوات شركة مياه لإصابة عمالها بكورونامتحدث 'الغذاء والدواء' يعلق على سحب عبوات شركة مياه لإصابة عمالها بكورونا
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء تحذر من 3 معقمات لليدين: تسبب مخاطر صحيةحذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من 3 منتجات معقمة لليدين بسبب احتواء غالبيتها على نسبة عالية من ال...
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء : 8 مصانع تنتج 3.5 ملايين كمامة أسبوعيًاجددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على توفر الكمامات بكافة أنواعها وكذلك المعقمات في كافة مناطق الممل...
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء: المملكة تنتج 3.7 مليون كمامة أسبوعيًاأعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن المملكة العربية السعودية، لديها 8 مصانع تنتج 3.7 مليون كمامة أسبوعيًا، وذلك ضمن الجهود المبذولة لمكافحة فيروس كورونا المس
اقرأ أكثر »