'الغذاء_والدواء' تدعو من لديه الإمكانيات لتصنيع الأجهزة الطبية للتواصل معها.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت أن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل: بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع "ISO 13485:2016"، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والاداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة: اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الاكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق، أما بشأن الاختبارات اللازمة...
وعن طرق التواصل حول ذلك؛ أكدت الهيئة بأنّه يمكن للمهتمين بما فيهم مقدمي الرعاية الصحية والشركات والباحثين وأفراد المجتمع التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الالكتروني ، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.
المملكة العربية السعودية أحدث الأخبار, المملكة العربية السعودية عناوين
Similar News:يمكنك أيضًا قراءة قصص إخبارية مشابهة لهذه التي قمنا بجمعها من مصادر إخبارية أخرى.
متحدث 'الغذاء والدواء' يعلق على سحب عبوات شركة مياه لإصابة عمالها بكورونامتحدث 'الغذاء والدواء' يعلق على سحب عبوات شركة مياه لإصابة عمالها بكورونا
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء تحذر من 3 معقمات لليدين: تسبب مخاطر صحيةحذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من 3 منتجات معقمة لليدين بسبب احتواء غالبيتها على نسبة عالية من ال...
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء : 8 مصانع تنتج 3.5 ملايين كمامة أسبوعيًاجددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على توفر الكمامات بكافة أنواعها وكذلك المعقمات في كافة مناطق الممل...
اقرأ أكثر »
الغذاء والدواء: المملكة تنتج 3.7 مليون كمامة أسبوعيًاأعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن المملكة العربية السعودية، لديها 8 مصانع تنتج 3.7 مليون كمامة أسبوعيًا، وذلك ضمن الجهود المبذولة لمكافحة فيروس كورونا المس
اقرأ أكثر »