طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة 'استطلاع'.
، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل ا لشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية .وأوضح الدليل أن ا لشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة. وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
والمذيبات.. فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
المملكة العربية السعودية أحدث الأخبار, المملكة العربية السعودية عناوين
Similar News:يمكنك أيضًا قراءة قصص إخبارية مشابهة لهذه التي قمنا بجمعها من مصادر إخبارية أخرى.
دراسة جديدة تكشف دور الطفرات الجينية في فشل علاجات السرطانتندرج الطفرات السرطانية التي تسبب مقاومة الأدوية ضمن 4 فئات رئيسية، وتقدم دراسة حديثة تفاصيل حول كل نوع، ما يسهم في تحديد أهداف جديدة لتطوير الأدوية والعلاجات الفعالة.
اقرأ أكثر »
تصل لـ 200 ألف ريال.. اعرف غرامات مخالفات مصانع المستحضرات البيطريةطرحت هيئة الغذاء والدواء، جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقًا لنظام المستحضرات البيطرية ولائحته التنفيذية
اقرأ أكثر »
'كالمخدرات'.. عواقب الإدمان على المواد الإباحيةبحثت دراسة حديثة في مشكلة استخدام المواد الإباحية الإشكالي (PPU)، أي تأثير مشاهدة المواد الإباحية بشكل قهري على الحياة اليومية، وعواقب التوقف عن هذه العادة السيئة بشكل مفاجئ.
اقرأ أكثر »
السُمية والتفاعلات الدوائية.. 7 معايير لوصف وصرف المستحضرات الطبيةطرحت هيئة الغذاء والدواء، دليل تصنيف الحالة الوصفية وتحديد مكان التوزيع للمستحضرات الدوائية البشرية، عبر منصة 'استطلاع'
اقرأ أكثر »
«الكيميائية»: توقيع مذكرة تفاهم مع شركة أدوية قبرصيةأعلنت الشركة الكيميائية السعودية القابضة من خلال قطاعها الدوائي المتمثل بشركة أجا للصناعات الدوائية 'أجا فارما'، توقعيها مذكرة تفاهم غير ملزمة، لمدة عام، مع شركة
اقرأ أكثر »
خبير روسي في محطة 'آقويو' النووية التركية يتحدث عن أهميتها للاقتصاد التركيأكد دينيس سيزومين مدير منظومة البناء في محطة 'آقويو' التركية للطاقة الكهرذرية مساهمة المحطة الفعالة في الاقتصاد التركي، وارتقاء الشركات العاملة بالمشروع في سلم التنافسية.
اقرأ أكثر »