طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة ل لتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية ، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين. ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
والتوثيق أبرزها.. متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
المملكة العربية السعودية أحدث الأخبار, المملكة العربية السعودية عناوين
Similar News:يمكنك أيضًا قراءة قصص إخبارية مشابهة لهذه التي قمنا بجمعها من مصادر إخبارية أخرى.
حظر تداول أي جهاز أو مستلزم طبي بالمملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويقطرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ9»، عبر منصة 'استطلاع'.
اقرأ أكثر »
مشروع قانون لتسهيل تسليم الوثائق السرية للوزراء في إسرائيلمشروع قانون يسهل على الجنود وموظفي الأجهزة الأمنية تسليم المعلومات السرية مباشرة لرؤساء الوزراء أو وزراء الدفاع دون الحاجة للحصول على إذن مسبق، وذلك بعد فضيحة تسريب الوثائق السرية.
اقرأ أكثر »
انهيار نظام الأسد يكشف عن مصانع الكبتاغون السرية (شاهد)صحيفة عربية إلكترونية إخبارية مستقلة شاملة تسعى لتقديم الخبر والتحليل والرأي للمتصفح العربي في كل مكان. ونظرا لحرص الصحيفة على تتبع الخبر في مكان حدوثه، فإنها تمتلك شبكة واسعة من المراسلين في غالبية العالم يتابعون التطورات السياسية في العواصم العربية على مدار الساعة.
اقرأ أكثر »
إيران «لن تعرقل» مفتشي «الطاقة الذرية»تعهدت إيران بعدم «عرقلة» مهمة ممثلي الوكالة الدولية للطاقة الذرية التابعة للأمم المتحدة لتفتيش مواقعها النووية.
اقرأ أكثر »
سوريا.. إدارة العمليات العسكرية لفصائل المعارضة تصدر بلاغا حول 'السجون السرية'أصدرت إدارة العمليات العسكرية لفصائل المعارضة السورية ليل يوم الاثنين، بلاغا حول ' السجون السرية' في البلاد.
اقرأ أكثر »
مجموعة الدكتور سليمان الحبيب تقدم خدمات الرعاية الطبية لزوار موسم الرياضنجحت مجموعة الدكتور سليمان الحبيب الطبية في تقديم الرعاية الطبية لزوار موسم الرياض بنجاح، من خلال مراكزها الطبية المتنقلة، بنسبة إسعاف وعلاج تصل إلى 99% من الحالات.
اقرأ أكثر »